2016 年 7 月，印度仿制藥對大多數國人來說還是一個陌生的概念，引爆電影市場的《我不是藥神》一年后才和觀眾見面。
在這個黎明時分，已經有先鋒的中國藥企開始在印度布局，并且出手不凡。復星醫藥宣布擬以 14 億美元收購印度制藥公司格蘭德制藥（GlandPharma）86% 的股權，經過印度政府長達一年的審批，最終股份下降到 74%，成交額 11 億美元。
它是迄今為止中國企業在印度最大手筆的收購。這筆交易開啟了中國企業對印度制藥業的關注，格蘭德這家成功的注射劑生產商也吸引了不少眼球。
如今，它正在申請 IPO。
在風云變幻的注射劑市場，兩家公司走得越來越近。但這家越來越多的顯露出復星底色的公司，仍然努力保持著一個印度公司的姿態。
復星的印度野心
1979 年，格蘭德在印度海德拉巴成立，它是印度仿制注射劑的先驅，長期以來，其增長速度遠超口服仿制藥。
2003 年，公司成為首家從美國食品藥品管理局（FDA）獲得注射劑生產許可的印度制藥企業。一直以來嚴格遵循 FDA 的質量標準，也讓格蘭德獲得了良好的業內口碑，這也正是當時復星拿出其 14 倍收益來收購它的原因。
要知道，當時對格蘭德垂涎三尺的大型制藥商并不在少數，著名的美國百特（Baxter）、印度瑞迪博士（Dr.Reddy ’ s）都是潛在買家，比起復星醫藥這個半路殺出的程咬金，他們都覺得格蘭德跟自己 " 聯姻 " 才是明智之選。
這是復星醫藥在印度市場的初試牛刀。此前，復星國際的投資部門復星銳正資本，已經在印度出手投資了多家創業公司，如在線旅行平臺 Ixigo、物流貨運公司 Delhivery 等。
據了解，復星的兄弟公司復星健康控股（Fosun Health Holdings），也正在對 Fortis Healthcare 等連鎖醫院、Medall Healthcare 等診斷服務商，甚至在線藥房的投資進行評估。
現在，復星醫藥想要進一步擴展他們在印度醫藥行業的版圖。正因如此，格蘭德在 7 月雇傭了投資銀行，來準備自己 5 億美元的 IPO。
為什么這兩家 " 土豪氣十足 " 的公司卻想要在印度市場融資？一位格蘭德咨詢過的投資銀行家認為，如果復星想要強化格蘭德作為印度公司（而不是中國公司）的公眾印象，那么公開上市就是絕佳的策略。
實際上，復星本打算收購格蘭德更多股份，一開始是 96%，然后變為 86%，最后才因為印度政府的干涉降到了 74%。
現在，復星想要把版圖擴展到格蘭德之外，最好能從印度股東處獲得資本，這樣就不必再小心翼翼應對印度政府的監管。
對格蘭德來說，市場的競爭態勢也已經發生變化，注射劑出口正在變得越來越難。
過去十年，多家國際制藥企業如美國的邁蘭、輝瑞，日本大冢制藥等都已經相繼完成對印度注射劑制造商的投資，邁蘭和輝瑞甚至開始親自生產注射劑。這意味著格蘭德將會面對更大壓力，相應的業務也會逐漸減少。
各大公司對注射劑的興趣并非心血來潮。2011 年美國藥品短缺達到頂峰時，這種苗頭就已經出現。當時，受影響產品中有 73％是無菌注射劑。
目前，美國仿制注射劑市場約為 84 億美元，僅在 2008 年至 2013 年間就增長了 19.6％。與口服藥物單薄的出口利潤相比，注射劑動輒 40-60％的利潤無疑更加誘人。
2016 年，美國仿制藥市場規模達到了頂峰的 770 億美元，之后便開始下滑。但是仿制注射劑品類仍然逆市上揚，以 10% 的速度增長。這些大肆收購印度注射劑工廠的企業顯然已經發現了這個絕佳的機會。
美國 FDA 對品質的要求極其嚴苛，從各大藥廠收到的警告信就可見一斑。即使是診斷記錄中最輕微的失誤，也會招來 FDA 的警告。一旦收到警告信，該新藥申請立刻終止，并在錯誤糾正之前，該公司會被禁止申請任何新藥。
格蘭德是少數尚未收到警告信的注射劑制造商之一，但優秀的成績并不意味著公司的發展一帆風順。
主要客戶的流失和競爭的加劇，都讓它越來越依賴復星。但 IPO 于它而言，也并不是一條輕松的路。
注射劑市場風云突變
據一位格蘭德的高管透露，過去，無論是國際藥企還是本土藥企，他們都喜歡把注射劑生產外包給格蘭德。畢竟，在 21 世紀初期，格蘭德曾是唯一獲得 FDA 批準的注射劑生產商。對瞄準美國市場的各大制藥公司來說，它是外包生產合作的不二之選。
邁蘭、輝瑞等外國公司以及瑞迪博士、Emcure 等本土公司，都會把出口到美國的藥品委托給格蘭德生產。外包業務的紅火也帶動了格蘭德的成長。
2013 年 11 月，它拿到了紐約私募股權公司 KKR 的 2 億美元投資。2016 年，格蘭德已經擁有了四家制藥廠，為美國市場生產 100 多種產品。但它從未獲得銷售權去發展自有品牌，企業重心仍然是為其他制藥公司代工。
但在過去的幾年里，委托格蘭德生產注射劑的公司慢慢減少。因為嚴格的出口質量標準，導致其他制藥公司開始對第三方制造商保持謹慎。許多制藥公司都希望直接干預藥品的生產，更好符合監管機構的要求。
因此，注射劑市場在過去十年中發生了很大變化。
2012 年，日本大冢制藥與艾哈邁達巴德的 ClarisLifesciences 成立了合資企業，進入注射劑市場。次年，邁蘭以 16 億美元收購了 Strides Arcolab 的注射劑部門 AgilaSpecialties。2015 年，輝瑞公司收購了可注射藥物和輸液技術的全球領導者 Hospira（曾以 4 億美元的價格從金奈的 Orchid Chemicals 手中收購了部分注射劑業務），加入了競爭。
在復星收購格蘭德的 2017 年，美國制藥公司百特也以 6.25 億美元的價格收購了 Claris Lifesciences 的子公司 Claris Injectables。
隨著國際公司注射劑生產能力的提高，格蘭德開始感到壓力。根據格蘭德高管的說法，邁蘭之前使用格蘭德的設備生產了 10 多種藥物。隨著邁蘭慢慢將注射劑生產轉移到 Agila，現在格蘭德為它生產的藥物數量下降到了三種左右。輝瑞的主要產能也轉移到了 Hospira。
現在要在印度 IPO 的格蘭德，似乎先發優勢已消失殆盡，曾經引以為傲的特長也成為負累。對曾經的客戶和潛在買家來說，它越來越多地成為復星注射劑出口海外市場的傀儡工廠。
Gland 實力仍然在線
一位給格蘭德管理層提供上市建議的孟買銀行家認為，格蘭德仍然是獨一無二的。
他指出，格蘭德是全球少數能夠生產小容量制劑（注射劑小于 100 毫升）的廠商之一。此外，它以預灌裝注射器形式銷售的產品也非常獨特，就算沒有醫療專業人員的幫助患者也能正常使用。預計到 2025 年，全球預灌裝注射器市場將達到 225 億美元，增長率為 11.2％。
更重要的是，格蘭德擁有豐富的產品組合，橫跨多個治療領域，包括抗生素、鎮痛藥、抗高血壓藥等。" 如果我擁有各種各樣的注射劑，那么我就可以成為醫院的一站式供應商。" 他補充道。
復星健康控股的一位高管稱，仿制注射劑市場比片劑和膠囊市場更具彈性。過度競爭導致的價格下降，以及經銷商之間的合并其實并不會對注射劑制造商產生什么影響。
但復星并不只是為了賺錢，它更看中格蘭德可以帶來的，對于其專業知識和品質的提升。通過提高原料藥或其活性成分、膠囊和片劑的能力，復星已經發展成為中國制藥巨頭，它的使命就是提供高質量的藥物。
2017 年，復星醫藥收到了美國藥品監管機構的警告信。而格蘭德在過去七年中也收到了九份檢查報告——這個數字咋一看跟大多數制藥公司差不多，但厲害的是，這九份報告沒有一份報告升級為警告信。
這種高超質量控制水平，也促使復星啟動了兩家公司之間的人才交流計劃。在格蘭德，復星可以學習如何保持藥物的質量。格蘭德的高管說，此外，復星也開始學習研發中國不生產的注射劑。
高危游戲
格蘭德控制質量的能力確實不容小覷。隨著美國監管機構對流程質量的監管越來越謹慎，出口美國市場變得越來越困難。但在監管方面，復星不需要對格蘭德擔憂太多。
公司的高管表示，在格蘭德出口到美國的約 150 種產品中，約四分之一由復星銷售。他說，格蘭德對美國的出口產品貢獻了超過 70％的收入。
至少到目前為止，復星與格蘭德的 " 聯姻 " 質量出眾。一位 Claris 前高管表示，大公司收購注射劑工廠，往往很難保持質量標準。
今年，輝瑞收到了一份關于金奈注射劑工廠的警告信，它在美國的工廠也有類似的問題。
此外，百特也在 2018 年 7 月收到了美國 FDA 發出的警告信，理由是違反現行的良好生產規范，這封信直指它收購的古吉拉特邦工廠。這已經是這家工廠在過去八年中收到第二封警告信了。同樣，Agila 也在 2015 年 8 月收到了一封警告信，邁蘭還因此向 Strides 尋求賠償。
Claris 前高管解釋說，注射劑的規定之所以這么嚴格，是因為與口服藥物相比，使用注射劑導致惡性（包括死亡）事件的風險要高得多。如果口服藥物中含有雜質，胃和腸道層會抵抗這些雜質，只有有效成分會進入血液被吸收，所以因口服藥物導致人死亡的可能性非常低。而對于直接進入血液的注射劑，風險要高得多。
他說，包裝材料與注射劑反應并影響其純度會增加風險。即使在像玻璃這樣的標準化包裝材料中，也很保證不會出現任何反應。最后，注射劑工場需要最純凈形式的水——經過蒸餾、純化和過濾，之后被稱為注射用水的水（water for injection），只能用這種水洗滌藥物接觸的所有物質。
這些因素導致生產出口品質注射劑的工廠成本高昂，可能是生產出口口服藥物的兩倍多。前 Claris 高管表示，相比類似的口服藥廠，注射劑工場的運營成本同樣也可能是口服藥的兩倍或更多。
過去注射劑的價格高，企業利潤率甚至可達 60％，所以大家都認為這是個值得投資甚至冒險的賽道。然而隨著競爭的加劇，情況也開始變得糟糕。
共存共生
2017 年 7 月，總部位于巴羅達的 AlembicPharmaceuticals 建立了一個腫瘤注射劑工廠，準備擴大注射劑出口。大型藥品出口商瑞迪博士也投資建設了注射劑工廠。在這之前，瑞迪博士還收購了 OctoPlus NV，這家荷蘭公司擁有自動注射劑等專利新藥輸送技術。
太陽制藥于 2014 年收購了美國的 Pharmalucence，以加強其注射劑業務。同樣，美國第三大處方藥公司 Lupin，也在那格浦爾建立了專門的注射產品無菌設施。
然而對這些大型制藥企業來說，真正的難題是如何達到美國的質量標準。瑞迪博士的第一個注射劑工廠早在 2015 年就已經準備就緒，但之后它收到了一份檢查報告，很快又升級為警告信。
既然質量如此重要，那么格蘭德是否能夠高枕無憂了呢？實際上，格蘭德也并非完美無缺。雖然它從未收到警告信，但是弱點仍然存在。今年 2 月，由于標簽錯誤，瑞迪博士不得不召回 2,770 包（277 個銷售單位）出口美國市場的癲癇注射劑。
這些全部是由格蘭德制造的。
同樣在 2016 年 3 月，格蘭德召回了 3,342 瓶可注射的唑來膦酸，這些小瓶被發現有密封缺陷，這些藥品也是由格蘭德制造的。
所以大型制藥公司希望自己控制注射劑生產也不難理解了。
復星與格蘭德的產品種類
上述格蘭德的高管說，大型制藥公司自己建立或購買設施、而不再外包給格蘭德的趨勢已經越來越明顯。雖然格蘭德希望通過 IPO，讓自己看起來更像是一家印度公司、而非中國公司，但實際上，它對復星的依賴從未如此強烈。
由于其前客戶完全轉變為競爭對手，格蘭德將依靠復星的注射藥物來彌補差距。這完美地契合了復星提升其在歐美仿制藥市場地位的計劃，但格蘭德的光芒卻日漸黯淡，不再處于聚光燈中心的位置。
來源：志象網
